Laboratórny prístroj na mokrú granuláciu s výmennými miskami pre výskum a vývoj GHL
Laboratórny stroj na mokrú granuláciu s vymeniteľnou misou GHL R&D je ur.....
Na väčšine perorálnych pevných dávkovacích liniek nie je najväčším zdrojom expozície prášku a variability medzi jednotlivými dávkami granulátor, sušička alebo tabletovací lis. Je to všetko medzi nimi: naklápanie bubna, otvorené naberanie a ručné zdvíhanie, ktoré presúva materiál z jedného kroku procesu do druhého. To je dôvod, prečo by mali byť dopravné systémy pre farmaceutický priemysel špecifikované s rovnakou prísnosťou ako základné výrobné stroje. Dobre navrhnutý prenosový reťazec udržuje prášok uzavretý, chráni operátorov a zachováva jednotnosť zmesi, na ktorej závisí vaša validačná práca; zle zvolený nahlodá všetky tri naraz.
Dva rôzne problémy s prepravou v jednom farmaceutickom závode
Vo farmaceutickom závode preprava opisuje dve úlohy, ktoré vyzerajú podobne, ale zlyhávajú veľmi odlišne. Pred lisovaním je výzvou pohyb práškov, granúl a medziproduktov medzi jednotlivými operáciami: vkladanie surovín do mlynov, plnenie granulátorov, prenášanie vlhkého granulátu do sušičiek s fluidným lôžkom a dodávanie finálnych zmesí do tabletovacieho lisu alebo plničky kapsúl. Nadol sa výzva presúva na prepravu tabliet, kapsúl a balených produktov prostredníctvom kontroly, triedenia a balenia. Strana proti prúdu nesie vyššie riziko zadržania, pretože tam je produkt otvorený do miestnosti a kde operátori pracujú najbližšie k nemu.
Kvôli tomuto rozdeleniu mnohí dodávatelia pevných dávkovacích zariadení organizujú svoje stroje podľa mapy procesov a nie podľa voľného katalógu. A koordinované série prenosových a dopravných zariadení ktorý zahŕňa vákuové podávače, zdvíhače zásobníkov, nabíjacie stanice a dávkovacie systémy pod jednou inžinierskou logikou, je oveľa jednoduchšie overiť, vyčistiť a udržiavať ako spleť strojov zostavených z nesúvisiacich zdrojov. Nižšie uvedená tabuľka mapuje štyri technológie, s ktorými sa najčastejšie stretnete v súvislosti s ich povinnosťami a hlavnými problémami v oblasti dizajnu.
| Systém | Čo sa pohybuje | Typická pozícia v procese | Primárny dizajnový záujem |
|---|---|---|---|
| Vákuová doprava | Prášky a granule | Plnenie granulátorov, mlynov, tabletovacích lisov a plničov kapsúl zo sudov alebo veľkoobjemových kontajnerov | Zadržiavanie a zabránenie segregácii zmesi počas prenosu |
| Systémy na zdvíhanie zásobníkov a zásobníkov | Medzizásobníky a nádoby IBC | Spojenie granulácie, sušenia, mletia, miešania a lisovania | Bezpečné zdvíhanie ťažkých bremien a čisté, opakovateľné rozhrania |
| Bezprašné nabíjacie stanice | Surové prášky z vriec a sudov | Výdaj a počiatočné nabíjanie na začiatku procesu | Kontrola vystavenia operátora prachu a krížovej kontaminácie |
| Pásové dopravníky | Tablety, kapsuly, balený tovar | Kontrolné, triediace a baliace linky | Hygienické povrchy a šetrné zaobchádzanie s hotovými liekovými formami |
Vákuová doprava: Predvolené pre uzavretý prenos prášku
Vákuová doprava sa stala predvolenou odpoveďou na uzavretý prenos prášku a zdôvodnenie je jednoduché. Vákuový podávač čerpá materiál cez utesnené hadičky zo suda, kontajnera alebo veľkoobjemového vrecka priamo do prijímacieho stroja, takže prášok sa nikdy nestretne so vzduchom v miestnosti. Praktické výhody sa rýchlo nahromadia: operátori prestanú zdvíhať ťažké sudy k vstupom do stroja, silné alebo dráždivé materiály zostanú uzavreté, riziko krížovej kontaminácie vzduchom medzi dávkami prudko klesá a zmesi sa dostávajú do tabletovacieho lisu bez segregácie, ktorá spôsobuje vylievanie otvorov.
Keď hodnotíte vákuový podávač, detaily, na ktorých záleží, sú menej o sacom výkone a viac o farmaceutickej vhodnosti: filtračné médiá vhodné pre vašu distribúciu veľkosti častíc, rýchloupínacie svorky na rozoberanie, kontaktné povrchy bez štrbín, antistatické hadičky pre jemné prášky alebo prášky s nízkou vlhkosťou a priepustnosť prispôsobená tomu, čo skutočne spotrebúva zaradený stroj. Kŕmenie granulátora s vysokým strihom, doplnenie násypky lisu na tablety v polovici dávky a nabíjanie mlyna vyžadujú rôzne pracovné cykly na tom istom stroji, takže systém prispôsobte svojmu najnáročnejšiemu prípadu a nie priemernému.
Vákuový podávač ZKS na prenos prášku Tento vákuový dopravník posúva prášky a granule cez utesnené linky do násypiek, lisov a miešačiek s automatickou kontrolou hladiny. Hodí sa na diskusiu o pracovných cykloch napájania a dimenzovaní v porovnaní s najnáročnejším prípadom po prúde. Zobraziť produkt → Presun zásobníka a násypky: Premiestňovanie medziproduktov bez dekantácie
Druhou úlohou je presúvanie medziproduktov, vlhkého granulátu, sušených granúl a finálnych zmesí medzi jednotkovými operáciami, a tu nahradila lopatu výroba na báze zásobníkov. V pracovnom toku zásobníka zostáva materiál v rovnakom utesnenom kontajneri od granulátora s vysokým strihom cez sušičku s fluidným lôžkom až po kalibračnú mlyn, čo znamená menej kontaktov produktu s povrchom na čistenie a oveľa menšie straty pri prenose. Reťazec dopĺňajú zdvíhacie a podávacie stroje: pevný zdvíhací podávací stroj zdvihne kôš na vstup tabletového lisu, mobilná teleskopická verzia obsluhuje niekoľko strojov na jednom poschodí a medziposchodové výťahy manipulujú s rastlinami, kde je granulácia a lisovanie na rôznych úrovniach.
Detaily, ktoré rozhodujú o tom, či to v praxi funguje, nie sú očarujúce. Veľkosti zásobníka musia byť konzistentné na každom stroji, ktorý zásobník navštívi, zdvíhací rám musí dosahovať výšku dokovania zásobníka aj vstupný otvor a spojovacie rozhranie sa musí vždy čisto uzavrieť bez adaptérov alebo improvizácie. Špecifikujte tieto rozhrania ako jednu rodinu cez linku, nie stroj po stroji, a prenosový reťazec sa bude správať ako jeden systém namiesto kolekcie výnimiek.
Stroj na zdvíhanie a podávanie zásobníkov NTD Tento výťah zdvihne zásobníky a ukotví ich zapečatené na mixéry, tabletovacie lisy a plnidlá kapsúl na uzavretý prenos. Zapadá do princípu konzistentných rozhraní zásobníkov a čistých spojovacích spojení v rámci prenosového reťazca. Zobraziť produkt → Bezprašné nabíjanie: Kontrola expozície tam, kde materiál vstúpi
Kontrola krížovej kontaminácie zvyčajne zlyhá v prvom otvorenom momente procesu, čo je moment, keď doň vstúpi surovina. Ručné vyprázdňovanie vriec a bubnov do mlyna alebo granulátora uvoľňuje oblak prachu, ktorý nemôže zrušiť žiadna následná kontrola, a operátor sa dostáva do priameho kontaktu s materiálom. Bezprašné napájacie stanice to riešia pri zdroji: materiál sa plní cez kontrolovaný otvor s odsávaním prebiehajúcim tam, kde sa prach skutočne vytvára, takže operátor manipuluje s nádobou bez toho, aby sa s prachom manipulovalo v miestnosti. Spárovanie nabíjacieho bodu s integrovanou váhou zloží presnosť výdaja a zadržiavanie do jedného kroku, čím sa skráti trasa výdaja a úplne sa odstráni jeden medziprenos.
Bezprašná kŕmna stanica TLZ na plnenie surovín Táto nabíjacia stanica zachytáva prach v mieste otvorenia pomocou jednosmerného prúdenia vzduchu, pulzne čistených filtrov a voliteľných funkcií súvisiacich s vážením, pričom sa zameriava na zadržiavanie na úrovni zdroja a presnosť dávkovania, o ktorej sa hovorí v okolitom texte. Zobraziť produkt → Výberové kritériá, ktoré rozhodujú o výkone v reálnom svete
Bez ohľadu na to, aké technológie skombinujete, niekoľko kritérií oddeľuje vybavenie, ktoré hladko prejde kvalifikáciou, od vybavenia, ktoré sa stáva každodenným bojom. Pred nákupom si ich prečítajte:
- Materiály a kvalita povrchu. Časti prichádzajúce do kontaktu s produktom z nehrdzavejúcej ocele 316L alebo 304 s hladkými zvarmi bez štrbín a vnútornými povrchmi, ktoré môžete skutočne vidieť a utrieť; čokoľvek skryté pred kontrolou nakoniec neprejde testom tampónu.
- Čistiteľnosť. Rýchloupínacie svorky, demontáž bez použitia náradia a kompatibilita s vaším čistiacim režimom. Validácia čistenia pre prenosové zariadenie si zaslúži rovnaké plánovanie, aké dostáva pre spracovateľské stroje a náš sprievodca CIP vo farmaceutickom priemysle vysvetľuje, ako spolupôsobí validácia čistenia a výber zariadenia.
- Úroveň zadržania. Priraďte systém k pracovnému expozičnému pásmu vašich materiálov. Vákuový dopravník vhodný pre bežnú zmes môže byť nedostatočný pre vysoko účinnú zmes, kde sa uzavreté dokovacie a delené ventily stávajú povinnými.
- Integrita produktu. Drobivé granuly sa pri agresívnej doprave lámu, pri nesprávnej prenosovej rýchlosti sa zmesi segregujú a jemné prášky vytvárajú elektrostatický náboj. Vyskúšajte zariadenie s vaším skutočným materiálom, nie s referenčným práškom od dodávateľa.
- Priepustnosť, vzdialenosť a výška. Zmapujte skutočný horizontálny chod a vertikálny zdvih medzi strojmi a potom skontrolujte objem dávky v porovnaní s kapacitou zásobníka, pretože zásobník, ktorý potrebuje dve jazdy na dávku, zdvojnásobuje čistenie rozhrania pri každej zmene.
- integrácia. Overte si výšku prívodu, zaťaženie podlahy, svetlú výšku stropu a prípojky inžinierskych sietí oproti vášmu skutočnému usporiadaniu závodu, a nie podľa všeobecného výkresu.
Kde zlyhávajú prenosové projekty
Väčšina sklamaní sa spája s niekoľkými predvídateľnými rozhodnutiami. Najbežnejší je výber prepravného systému ako posledný, po zablokovaní procesných strojov, čo núti dopravu, aby sa zmestila do akýchkoľvek zostávajúcich vstupov a výšok. Medzi ďalšie patrí miešanie veľkostí zásobníkov medzi strojmi, zabúdanie na to, že každý prenosový bod pridáva čas na čistenie k výmene šarže, a akceptovanie zariadenia, ktoré príde bez dokumentácie, ktorú váš tím kvality potrebuje na inštaláciu a prevádzkovú kvalifikáciu. Žiadny z týchto problémov nie je technickým problémom; sú to sekvenčné problémy, ktorým sa treba vyhnúť vo fáze plánovania a ktorých náprava po inštalácii je nákladná.
Doprava, ktorá sa považuje za procesnú cestu a nie ako nákupnú linku, sa stáva jednou z najvýkonnejších modernizácií dostupných pre zariadenie na dávkovanie pevných látok: skracuje čas prechodu, odstraňuje najprašnejšie úlohy zo dňa operátora a chráni rovnomernosť zmesi, za ktorú ste už zaplatili. Začnite od svojich materiálových charakteristík a mapy toku materiálu, zvoľte uzavretý prenos všade tam, kde by sa produkt inak stretol so vzduchom v miestnosti, a trvajte na tom, že každé rozhranie v reťazci je navrhnuté na čistenie. Tieto tri rozhodnutia riešia väčšinu rizika ešte pred napísaním prvej kotácie.
