Laboratórny prístroj na mokrú granuláciu s výmennými miskami pre výskum a vývoj GHL
Laboratórny stroj na mokrú granuláciu s vymeniteľnou misou GHL R&D je ur.....
Zadržiavanie zriedka prichádza ako vlastný projekt. Ukazuje sa to potichu: nová molekula s oveľa nižším limitom vystavenia pri práci, pozorovanie auditu o usadzovaní prachu na zábradlí chodby, operátor, ktorý spomína, že prášok chutí aj hodinu po zmene horko. Keď začnete hľadať, celá linka – od vážnice po stanicu na umývanie odpadkových košov – vyzerá trochu inak.
Navrhujeme a staviame zariadenia na manipuláciu s práškom a pevné dávkovanie v Changzhou a zadržiavanie sa objavuje takmer v každom rozhovore, ktorý vedieme s procesnými inžiniermi. Zaujímavé je, že konverzácia takmer nikdy nezačína slovami „potrebujeme izolátor“. Začína to produktom, veľkosťou šarže a oveľa praktickejšou otázkou: koľko tohto materiálu sa môže dostať k ľuďom, ktorí prevádzkujú linku?
Dve vrstvy kontroly, jeden spoločný cieľ
Vo farmaceutickej výrobe chráni obal v troch smeroch naraz: operátora pred produktom, produkt pred operátorom a prostredím a produkt pred inými produktmi prostredníctvom krížovej kontaminácie. Väčšina programov na zadržiavanie rozdeľuje túto prácu do dvoch vrstiev.
- Primárne zadržiavanie je povrch zariadenia a uzavretá dráha, ktorou prášok prechádza – utesnená nádoba mixéra, uzavretý zásobník, uzavretý prepúšťací ventil, otvor na rukavice. Je to miesto, kde materiál skutočne žije.
- Sekundárne zadržiavanie je miestnosť okolo nej: vzduchové uzávery, tlakové kaskády, kabíny so spádom, výmena vzduchu v miestnosti a režim čistenia, ktorý udržuje povrchy poctivé.
Obe vrstvy sú vyjadrené v rovnakom jazyku. Pracovný expozičný limit (OEL) popisuje, koľko vzdušného materiálu sa považuje za prijateľné počas pracovnej zmeny, a pracovné expozičné pásmo (OEB) zoskupuje produkty do malého počtu praktických kategórií. Každé rozhodnutie o zariadení po prúde – tesnenia, typ filtra, spôsob prenosu, validácia čistenia – pochádza z tohto pásma, takže stojí za to odsúhlasiť ho ešte pred napísaním technickej špecifikácie.
Tam, kde na pevnej dávkovacej linke ticho zlyhá
Podľa našich skúseností sa len málokedy stratí línia pri jednom dramatickom porušení. Presakuje v malých, opakovaných okamihoch, keď je materiál na niekoľko sekúnd otvorený do miestnosti. Obvyklí podozriví sú konzistentní:
- Výdaj a váženie — ručne rozrezané vrecia, naberačky, rozsypaný materiál na lavici.
- Mletie a preosievanie — otvorená násypka a zberná nádoba, ktorá sa vymieňa počas chodu mlyna.
- Nabíjanie a vybíjanie — vo chvíli, keď sa odklopí veko koša alebo sa miska naplní vedrom.
- Odber vzoriek — jediný najviac prehliadaný otvor na mnohých linkách.
- Upratovanie — umývanie otvorenej nádoby v otvorenej miestnosti jednoducho premiestni problém.
Každá z nich je otázkou vybavenia a rozhrania, nie otázkou disciplíny. Operátori pracujú okolo zle navrhnutého prestupného bodu; neobídu bezpečne.
Pred výberom zariadenia si prečítajte expozičný pás
Nižšie uvedená tabuľka je typ orientácie, ktorý používame v počiatočných projektových diskusiách. Je zámerne hrubý, pretože presné miery závisia od toxicity produktu, účinnosti, fyzickej formy a spôsobu prevádzky linky.
| kapela | Typický OEL (µg/m3, 8-hodinový TWA) | Čo zvyčajne trvá |
|---|---|---|
| OEB 1 | 1000 a viac | Všeobecné vetranie, lokálne odsávanie v miestach tvorby prachu |
| OEB 2 | 100 až 1000 | Uzavretý prevod, bezprašné nabíjanie, základný lokálny výfuk |
| OEB 3 | 10 až 100 | Zapečatené zariadenie, nabíjanie, overené čistenie |
| OEB 4 | 1 až 10 | Uzavreté prenosové ventily alebo porty na rukavice, nabíjanie izolátora, CIP s validáciou |
| OEB 5 | Nižšie 1 | Plne uzavreté vedenia, izolátor alebo robotická manipulácia, vyhradené overenie čistenia |
Častou chybou je špecifikovať miestnosť pre najvyššie pásmo na mieste, zatiaľ čo je zariadenie otvorené. Opačný krok – ťažké vybavenie v nekontrolovanej miestnosti – je rovnako bežný a rovnako drahý.
Kontajnmentové riešenia na úrovni zariadení, ktoré priťahujú ich hmotnosť
Väčšinu zadržiavacích prác na pevnej dávkovacej linke vykonáva prekvapivo krátky zoznam zariadení a dobrou správou je, že ich možno postupne pridávať k existujúcej linke.
Udržujte prášok vo vnútri cesta
Bezprašné nabíjacie stanice a vákuová doprava nahrádzajú vedro a otvorené veko. Materiál sa odoberá z uzavretej nádoby, premiestňuje sa cez uzavretú linku a vypúšťa sa priamo do mixéra, granulátora alebo násypky. Keď záleží na presnosti dávkovania, kombinovaná vážiaca a dávkovacia stanica vám umožňuje dávkovať podľa hmotnosti bez otvorenia procesu.
Bezprašná kŕmna stanica TLZ na plnenie prášku a granúl Kontroluje prašnosť počas nakladania práškového a granulovaného materiálu vo farmaceutickej, potravinárskej a chemickej výrobe pomocou pulzného spätného čistenia filtra a voliteľného odstraňovania železa, preosievania alebo drvenia. Zobraziť produkt → Zahŕňa samotnú prevádzku jednotky
Pre vyššie pásma musí byť bariérou samotné zariadenie. Utesnené misky na granuláciu, obsiahnuté otvory na odber vzoriek, porty na rukavice a rozhrania s deleným ventilom znižujú počet otvorení procesu. Tam, kde produkt vyžaduje skutočne uzavreté prostredie, výrobná linka na výrobu pevných dávok s vysokým obsahom pevných dávok prináša miešanie, granuláciu, sušenie a obaľovanie do jedného uzavretého obalu.
Výrobná linka na výrobu pevných dávok pre výskum a vývoj GFH Integrovaná rada pre vysoko účinné tablety, kapsuly a granule s ochranou OEB4/OEB5 a modely od 1 do 20 kg/šaržu. Zobraziť produkt → Urobte čistenie súčasťou dizajnu
Kontajnment, ktorý nemožno vyčistiť, nie je kontajnment – je to akumulácia. Umývačky košov a mobilné CIP stanice umožňujú čistenie kontajnerov a zariadení v uzavretom okruhu s overenými parametrami namiesto ručného čistenia v otvorenej miestnosti. Rozdiel sa prejavuje vo validácii čistenia rovnako ako v expozícii operátora.
Mobilná čistiaca stanica CIP QWQY pre zariadenia na dávkovanie pevných látok Poskytuje automatické čistenie komôr mixéra, granulátora a obaľovača na mieste pri modeloch od 5 do 15 m³/h a ručné vysokotlakové čistenie. Zobraziť produkt → Ak stále porovnávate možnosti sekundárneho zadržania, toto sprievodca kupujúcim k izolátorom a kabínam s výstupom pokrýva rozhodnutia na strane miestnosti, ktoré sú spojené so zariadením.
Medzera medzi laboratóriom a výrobou
Zadržiavacie návyky sa vytvárajú počas vývoja. Metóda, ktorá funguje v digestore v gramovom meradle, často nemá žiadny priamy ekvivalent pri 200 kg a medzera je tam, kde projekty strácajú čas. Praktickou odpoveďou je zachovať rovnakú logiku procesu na oboch mierkach: rovnaký spôsob nabíjania, rovnaké princípy prenosu, rovnaký prístup k odberu vzoriek, jednoducho rozdielne veľkosti.
To je dôvod, prečo staviame laboratórne jednotky, ktoré odzrkadľujú ich výrobné náprotivky – stolové vysokošmykové granulovanie, spracovanie vo fluidnom lôžku, poťahovanie a uzavreté výrobné jednotky. Keď metóda na stolici a metóda výroby sledujú rovnakú postupnosť, technický prenos sa stáva skôr cvičením na určenie veľkosti ako prepracovaním.
Otázky, ktoré sa oplatí položiť pred podpisom
Bez ohľadu na dodávateľa, tieto otázky majú tendenciu oddeľovať fungujúci koncept uzavretia od brožúry:
- Kde presne je produkt otvorený v miestnosti a koľko sekúnd na dávku?
- Ako sa testuje obsiahnuté rozhranie – náhradný prášok, monitorovanie vzduchu alebo oboje?
- Čo sa deje počas odberu vzoriek, výmeny filtra a odstraňovania odpadu?
- Je možné overiť postup čistenia as akými parametrami?
- Ako dizajn zvláda presun medzi dvoma zariadeniami, kde uniká najviac prachu?
- Kto je zodpovedný za rozhranie medzi strojom a miestnosťou?
Posledná poznámka o proporciách
Containment nie je súťaž o to, kto dokáže uzavrieť najviac. Príliš špecifikovaná izolácia spomaľuje linku, komplikuje čistenie a často tlačí operátorov k riešeniam, ktoré sú horšie ako pôvodné riziko. Správnym riešením je zvyčajne malý počet dobre zvolených bariér umiestnených presne tam, kde je prášok vystavený, podporený miestnosťou, ktorá robí svoj podiel práce.
Keď si sadneme s procesným tímom, prvá hodina je málokedy o vybavení. Ide o produkt, evidenciu šarží a ľudí, ktorí budú linku prevádzkovať najbližších desať rokov. Z toho vyplýva vybavenie — a zvyčajne to skončí jednoduchšie, ako všetci očakávali.
