HSD R&D Lab Size Bin Blender
Laboratórny zásobníkový mixér HSD R&D dosahuje efektívne miešanie materi.....
Každá diskusia o rozložení v našej kancelárii má tendenciu začínať rovnako. Niekto rozvinie pôdorys a prvá otázka sa málokedy týka samotného nákresu – ide o recept. Usporiadanie je len také dobré, ako dobrý je proces, na ktorom je postavený, a pri orálnej výrobe pevných dávok to zvyčajne znamená postup od tablety, kapsuly alebo granúl do miestností, ktoré ju musia podporovať. Nasleduje zbierka praktických bodov, ku ktorým sa neustále vraciame pri plánovaní dizajnu rozloženia farmaceutického závodu, od štyroch prietokov, ktoré rozhodujú o cirkulácii, až po výšku stropu, ktorú si želáte špecifikovať skôr.
Prečo sa procesný recept nachádza pred pôdorysom
Správny návrh usporiadania farmaceutického závodu začína krátkym zoznamom: ktoré jednotkové operácie produkt potrebuje, v akom poradí a v akej veľkosti šarže. Mokrá granulácia, po ktorej nasleduje sušenie vo fluidnom lôžku, si vyžaduje úplne iné zloženie ako priame lisovanie s krokom suchej granulácie vloženým proti prúdu. Pred nakreslením akejkoľvek steny zvyčajne riešime tri otázky s procesným tímom klienta:
- Aké liekové formy vyrobí táto rastlina o päť rokov, nielen pri spustení?
- Kde materiál mení stav a kde mení kontajner?
- Ktoré schody musia zostať vedľa seba a ktoré môžu byť oddelené chodbou alebo podlahou?
Odpovede rozhodujú o tvare budovy oveľa viac ako ktorákoľvek štandardná šablóna. Tiež stojí za to byť úprimný o nákladoch. Keď je koncepcia stanovená a výška miestností je nastavená, väčšina nákladov počas životnosti zariadenia je už viazaná – tonáž vzduchotechniky, panely čistých priestorov, výťahové šachty. Zmena miestnosti na granulovanie zo štyroch metrov na šesť metrov svetlej výšky po zdvihnutí ocele nie je revíziou návrhu; je to nový projekt.
Štyri toky, ktoré formujú rozloženie
Väčšina problémov s obehom, ktoré máme vyriešiť, sa týka štyroch tokov, ktoré súťažia o rovnaké štvorcové metre. Ak ich dostanete na papier včas, ako samostatné farebné čiary, odhalíte konflikty dlho predtým, ako sa z nich stanú chodby, ktoré nikto nemôže použiť.
Tok zamestnancov
Ľudia sú najmobilnejším a najmenej predvídateľným prvkom v budove. Operátori by sa mali presúvať z menej čistých do čistejších oblastí jedným smerom, vchádzať cez šatne na čistom konci a odchádzať bez toho, aby prekročili trasu surovín. Šatne dimenzované na zmenu, nie na kreslenie, a kontrolná miestnosť umiestnená tak, aby jeden vedúci mohol vidieť oblasti zrnitosti a kompresie bez toho, aby cez ne prechádzal, ušetria viac času za desaťročie ako väčšina modernizácií zariadení.
Materiálový tok
Komponenty vstupujú, zásobníky sa pohybujú, hotový produkt odchádza – a žiadna cesta by sa nemala zdvojnásobiť. V zariadeniach na pevné dávkovanie medziprodukt trávi väčšinu svojho života v koši alebo kontajneri, takže trasy zásobníkov si zaslúžia byť nakreslené tak starostlivo ako potrubia. Výška zdvihu, prekládkové body a polohy nárazníkov patria do konceptu, nie do detailného dizajnu. Naša vlastná skúsenosť s materiálový tok a dodržiavanie GMP pri projektovaní závodu stále potvrdzuje to isté: najkratšia cesta do koša je zvyčajne tá, ktorá bola naplánovaná ako prvá.
HZD Automatická zdvíhacia nádoba na miešanie pre integrovanú manipuláciu s nádobami Podporuje automatické zdvíhanie, upínanie, miešanie a spúšťanie v jednom zásobníku, čím pomáha skrátiť opakované kroky presunu a plánovať trasy čistejšieho materiálu. Zobraziť produkt → Procesný tok
Postupnosť jednotkových operácií určuje chrbticu budovy. Zoskupovanie podľa procesných krokov vyhovuje jednoproduktovým radom s veľkým objemom; zoskupenie podľa typu zariadenia vyhovuje viacproduktovým miestam, kde je výmena častá. Bez ohľadu na to, aký vzor si vyberiete, ponechajte priestor medzi krokmi procesu veľkoryso – v tejto medzere bude umiestnená ďalšia generácia produktu.
Tok odpadu a čistenia
Prach, vyradené tablety, výpary rozpúšťadiel a čistiaca voda, to všetko musí niekam odísť a to niekde by nikdy nemala byť hlavná výrobná chodba. Vyhradený špinavý východ, miestnosť na umývanie košov a čistiaca stanica umiestnená medzi granulačnými a poťahovacími súpravami znižuje chôdzu, znižuje riziko kontaminácie a výrazne uľahčuje obhajobu validácie čistenia.
Mobilná čistiaca stanica CIP QWQY pre zariadenia na dávkovanie pevných látok Poskytuje automatické čistenie na mieste pre granuláciu, fluidné lôžko a poťahovacie zariadenie, podporuje vyhradené čistiace oblasti a jednoduchšie overenie GMP čistenia. Zobraziť produkt → GMP zónovanie a tlakové kaskády
Zónovanie je miesto, kde usporiadanie spĺňa súlad. Oblasti triedy A, B, C a D musia byť v logickej kaskáde so vzduchovými uzávermi a rozdielmi tlaku približne 10 až 15 Pa medzi susednými zónami, aby sa vzduch vždy pohyboval od čistejšie k menej čistej. Praktickým dôsledkom pre usporiadanie je, že miestnosti rovnakej triedy by mali byť zoskupené, pretože prevádzka jednej vzduchotechnickej jednotky obsluhujúcej jednu triedu je lacnejšia a oveľa jednoduchšie sa overuje ako štyri jednotky obsluhujúce štyri rozptýlené miestnosti.
Priestor, na ktorý ľudia zabúdajú, je priestor nad stropom a za stenou. Vzduchotechnické zariadenie, potrubie, filtračné banky a obslužné chodby pravidelne spotrebujú tretinu objemu budovy a ich dodatočné vybavenie do dispozície, ktorá predpokladala dvojmetrový strop, je jednou z najdrahších chýb, aké vidíme. Rozhodnite sa včas, či bude vzduchotechnika umiestnená na streche, v technickom poschodí alebo vo vedľajšej miestnosti – každá voľba zmení pôdorys budovy.
Premena zoznamu zariadení na rozmery miestnosti
Stopy zariadení v katalógu sú len zriedka stopou, ktorú okolo seba postavíte. Pridajte voľný priestor pre prevádzku, prístup k údržbe, vypúšťacie nádoby, pripojenia na odsávanie prachu a priestor, ktorý technik potrebuje na kľačanie vedľa motora. Nižšie uvedená tabuľka je približná postupnosť, ktorú používame pri blokovaní perorálneho dávkovania tuhej látky; na vzťahoch medzi oblasťami záleží viac ako na samotných rozmeroch.
| Oblasť | Typické činnosti | Úvahy o rozložení |
|---|---|---|
| Výdaj a váženie | Príjem materiálu, odber vzoriek, váženie | Susedí so skladom; nikdy neprechádzajú cez granuláciu |
| Granulácia a sušenie | Mokrá alebo suchá granulácia, sušenie vo fluidnom lôžku | Vertikálne stohovanie tam, kde to výška umožňuje; udržujte mokré a suché zóny oddelené |
| Miešanie a mazanie | Finálna zmes, mazanie, manipulácia so zásobníkom | Krátke, opakovateľné trasy zásobníkov; potvrdiť výšku zdvihu v štádiu konceptu |
| Kompresia | Tabletovacie lisy, odprašovanie, detekcia kovov | Zaťaženie podlahy, izolácia vibrácií a samostatné odsávanie prachu |
| Náter | Film alebo funkčný náter | Manipulácia s rozpúšťadlami a výfukové zaťaženie často dominujú rozpočtu HVAC |
| Balenie | Blister, fľaša, kartón | Oddelené od výroby jadra; vhodné pre prístup návštevníkov |
Jedným z rozhodnutí týkajúcich sa vybavenia, ktoré spláca priestor, ktorý zaberá, je multifunkčné fluidné lôžko, ktoré môže granulovať, sušiť a obaľovať v jednej nádobe. Odstráni z toku celý jeden prestupový krok, čo zase skráti chodbu a zníži počet miestností v kontrolovanom stupni.
Multifunkčný granulátor a poťahovací stroj DLP s fluidným lôžkom Kombinuje granuláciu, peletizáciu, obaľovanie a sušenie v jednej nádobe, čím znižuje počet krokov pri prenášaní a podporuje kompaktné, akostne kontrolované výrobné usporiadanie. Zobraziť produkt → Lineárne, v tvare U alebo modulárne: Výber vzoru
Neexistuje žiadny univerzálne správny vzor, iba ten, ktorý sa hodí k vašej stránke a vášmu produktovému portfóliu. Tri dohody pokrývajú väčšinu projektov, na ktorých pracujeme:
- Rovné rozloženie — materiál sa pohybuje jedným smerom od výdaja k baleniu. Vynikajúce pre veľkoobjemové jednoproduktové linky s dlhou úzkou budovou.
- Rozloženie v tvare U — začiatočné a koncové body sú blízko seba, takže jeden operátorský tím dohliada na oba konce a inžinierske siete bežia v kratšej slučke. Dobre sa hodí pre stredne veľké lokality s obmedzeným priečelím.
- Modulárne usporiadanie klastra — každá produktová skupina zaberá svoj vlastný samostatný modul zdieľajúci inžinierske siete a chodby. Najlepšie sa hodí pre závody s viacerými produktmi, ktoré očakávajú neskoršie pridanie dávkových foriem.
Bez ohľadu na to, čo si vyberiete, teraz nakreslite budúcu expanziu ako bodkovanú čiaru. Usporiadanie, ktoré nemôže rásť elegantne, má tendenciu byť nahradené skôr ako rozšírené.
Chyby, ktoré vidíme najčastejšie
- Koridory zdieľané personálom a manipuláciou s materiálom, čo si vynucuje nepríjemné plánovanie a oslabuje argumentáciu zónovania.
- Vzduchotechnika a vzduchotechnické potrubia sú stlačené po zmrazení plánu miestnosti, takže nie je k dispozícii žiadny servisný prístup.
- Zmeňte veľkosť miestností na kreslenie a nie na zmenu v čase špičky.
- Trasy košov, ktoré prechádzajú medzi čistými a menej čistými zónami, pretože výťah bol umiestnený pre konštrukčné pohodlie.
- Nie je vyhradený priestor pre čistiace zariadenia, takže stanica CIP končí v chodbe.
Väčšina z nich je lacná na opravu v náčrte a bolestivá na upevnenie do betónu. To je celý argument, prečo minúť na blokový plán dlhšie, ako je príjemné.
Navrhovanie pre rozšírenie od laboratória po výrobu
Rozloženie nakreslené len pre aktuálnu veľkosť dávky sa prekreslí do troch rokov. Uprednostňujeme začať od laboratórnej receptúry a navrhnúť výrobné priestory tak, aby sa rovnaká logika procesu, rovnaké prenosové body a rovnaký prístup k izolácii preniesli zo stola do komerčného rozsahu. Je to jednoduchšie, keď sa laboratórium a výrobné zariadenia riadia jednou konštrukčnou skupinou; náš rozsah laboratórneho vybavenia presne z tohto dôvodu odzrkadľuje výrobné jednotky, takže formulácia vyvinutá na stolnej jednotke sa môže presunúť do pilotnej súpravy a potom do komerčnej linky bez toho, aby sa proces v každej fáze prehodnotil.
V praxi to znamená rezervovať podlahovú plochu vo výrobnom priestore pre jednu operáciu jednotky navyše, ako aktuálne potrebujete, a určiť svetlú výšku, ktorá umožní neskoršie zdvihnutie vyššej misy alebo väčšieho koša.
Návrh usporiadania farmaceutického závodu nie je nikdy dokončený v deň vydania výkresov. Pokračuje v testovaní zakaždým, keď príde nový produkt, zväčší sa veľkosť šarže alebo sa zmení režim čistenia. Projekty, ktoré starnú, sú len zriedka najelegantnejšie na papieri; sú to tie, kde sa niekto skoro a tvrdohlavo pýtal, kam ide materiál ďalej, kto tam musí chodiť a ako sa potom bude miestnosť upratovať. Uveďte správne tieto tri odpovede a steny majú tendenciu padať na miesto.
